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ヨンデリス安全性情報

使用症例登録へのご協力のお願い

ヨンデリス®点滴静注用0.25mg/1mgにつきましては、希少疾病用医薬品として2015年9月28日に悪性軟部腫瘍の効能・効果で承認され、下記のとおり全例調査が承認条件として付与され、全症例を対象とした特定使用成績調査実施が義務付けられておりました。特定使用成績調査につきましては、2016年12月2日をもって登録終了となりました。一方、2016年12月3日からの本剤投与開始症例につきましては、下記の厚生労働省からの事務連絡で承認条件が解除されるまで症例登録を継続することを指示されております。つきましては、本剤をご使用の際には、投与開始前に『登録票』にご記入いただき、症例登録にご協力を賜りますようお願い申し上げます。

【承認条件】

国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

【2009年9月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課/安全対策課事務連絡(抜粋)】

「全例調査に係る計画書に記載の目標症例数に到達した以降、医療機関への調査票の新規記入依頼等は終了して差し支えないが、承認条件の解除される部会報告了承までの間は、患者の登録は継続し、必要に応じ調査票を回収して適切な情報が入手できる体制を維持すること」

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