ハルンケア内服液の安全性

副作用発現状況は下記のとおりで、重篤な病状はなかった。また、副作用発現時期は、そのほとんどが投与開始1週間までに発現しており、長期服用による特異的な副作用の発現は認められなかった。

副作用の発現状況
(特別調査)

(1)調査施設数
(承認後は店舗数)
(2)調査症例数
(3)副作用発現症例数
(4)副作用発現件数
(5)副作用発現症例率
(3)÷(2)×100
承認時迄
の調査
第1次 第2次 第3次 承認時以降
の累計
9 283 311 253 585
150 822 1211 1155 3188
10 50 45 38 133
11 70 62 56 188
6.7% 6.1% 3.7% 3.3% 4.2%

副作用の種類別発現状況
(特別調査)

副作用の種類(SOC,LLT)
胃腸障害
胃のむかつき
悪心
嘔吐
腹痛
胃痛
下腹部痛
下痢
水性下痢
軟便
胃不快感
胃もたれ感
胃重感
*便秘
*口角炎
*腹部膨満感
*食道不快感
*口内のあれ
血管障害
ほてり
ほてり感
躯幹のほてり
*鼻出血
呼吸器、胸部及び縦隔障害
息切れ
心臓障害
動悸
*不整脈
神経系障害
*足のしびれ感
*頭痛
*片頭痛
腎および尿路障害
*頻尿増悪
生殖系および乳房障害
*月経欠如
*血性膣分泌物
全身障害および投与局所様態
悪寒
*口渇
*発熱
*足部浮腫
代謝および栄養障害
食欲不振
皮膚および皮下組織障害
そう痒
発赤
発疹
薬疹
湿疹
*冷汗
*発汗
臨床検査
*尿量増加
発現件数
副作用発現件数
承認時迄 第1次 第2次 第3次 承認時以降
7 33 27 25 85
15 13 14 42
2 3 3 5 11
1 1 1
1 3 1 2 6
1 2 2 4
2
7 7 6 20
1 1
4 1 2 7
2 2 1 5
1 1 2
1 1
1 1 2
1 1
1 1
1 1
1 1
1 4 4 1 9
2 4 1 7
1
1 1
1 1
1 2 2
1 2 2
7 4 4 15
7 4 4 15
1 1
4 4
1 1
2 2
1 1
2 2
2 2
1 1 2
1 1
1 1
1 2 2 3 7
1 1 1 1 3
1 1 2
1 1
1 1
1 3 8 3 14
1 3 8 3 14
8 7 3 18
6 4 3 13
2 1 3
2 3 5
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
1 1
11 70 62 56 188

MedDRA : Ver.7.1

*:未知の副作用
上記特別調査の他に、自発報告による副作用調査
結果から2013年6月「使用上の注意」を改定。
(添付文書参照)

副作用発言時期

引用:新一般用医薬品市販後調査報告書

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