信頼性保証本部

グローバルな視点で大鵬ブランドの信頼性を確保し
世界の患者さんの安全を守る

医薬品は適切な量が適切な投与方法で使われることで患者さんの治療に貢献することができます。そのためには、国内外の薬事規制および関連法を順守し、医薬品としての品質を常に確保した製品を患者さんの手元に届けることが求められます。また、期待される効果や安全性が実際に薬剤を服用した患者さんに現れているかについて的確に情報収集し、その分析に基づき、より適切で安全な使い方に関する情報を医療現場に迅速にフィードバックすることも重要です。このように、医薬品メーカーは、医薬品の品質と情報の「適正な質」を患者さん・医療関係者をはじめとする人びとに対して保証する重い責任があります。大鵬薬品の信頼性保証本部は、「私たちは人びとの健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる 社会づくりに貢献します。」という企業理念の実現に向けて、高品質な医薬品・医薬品情報を全世界の患者さん・医療関係者へ届けるために、研究・開発・申請・承認から市販後までのライフサイクルを通じ、グローバルな観点で種々の信頼性保証活動を行っています。信頼性保証本部は、右の4部門が連携し、世界に誇れる大鵬ブランドの医薬品を通して世界中の患者さんに貢献できるよう、日々業務に取り組んでいます。

薬制部

医薬品を巡る国内外のさまざまな法規制の動きや医療動向を捉え、社内において薬事規制および関連法規順守のための助言・指導を行うとともに、自社の医薬品開発・申請・市販後研究・調査方針などにそれらを反映させ、医薬品の開発から市販後までの行政対応業務を迅速・正確かつグローバルに推進しています。

品質保証部

安全で高品質な医薬品を世界中の患者さんのもとに届けることができるよう、製品の品質が確保されているかを確認し、また、医療機関や患者さんの声を製品の品質の改善につなげていく役割を果たしています。そのために、製品の市場への出荷の管理や、国内外の製造所が大鵬の品質ポリシーや国内外の法規制に従って適切な品質管理の下で製造しているかを確認し、必要に応じ改善・指導を行っています。さらに国内外の原材料供給業者や社内関連部門と密に連携することで製品の品質を保証しています。

信頼性推進部

国内外の医薬品に関わる規制要件や関連法規に厳正に照らし合わせて、会社として品質・情報の質を確保する業務が適切に実施されているかを監査し、合わせて社内における指導・啓発・教育を実施することにより、会社としてこれら信頼性を確保するための活動をグローバルで保証しています。

ファーマコヴィジランス部

医薬品の開発早期段階から市販後までを通して、製品の安全性情報を世界中から絶えず収集・評価し、治験薬および国内外で販売する自社医薬品のリスク管理を社内関連部門および海外子会社を含む提携会社と連携して行い、治験実施における被験者の安全性の確保と市販後における適正使用の推進を通じて、会社の創薬・育薬に貢献しています。