副作用
国内で実施された臨床試験において安全性評価対象となった総症例数1,343例中460例（34.3％）に副作用が認められた。主な副作用は便秘222例（16.5％）、頭痛52例（3.9％）、血管痛42例（3.1％）等であった。臨床検査値の異常については、ALT（GPT）上昇73例（5.4％）、QT延長58例（4.3％）、AST（GOT）上昇49例（3.6％）、血中ビリルビン増加31例（2.3％）およびγ-GTP上昇28例（2.1％）等であった。（承認時）
安全性評価対象
| |
承認時までの状況 |
| 調査施設数 |
184施設 |
| 調査施設例数 |
1,374例 |
| 安全性評価対象症例 |
1,343例 |
| 副作用の発現症例数 |
460例 |
| 副作用の発現件数 |
826件 |
| 副作用の発現症例率 |
34.3％（460／1,343例） |
副作用
| 副作用項目 |
総数（1,343例）
例数（％） |
| 代謝および栄養障害 |
5（0.4） |
| 食欲不振 |
4（0.3） |
| 低カリウム血症 |
1（0.1） |
| 精神障害 |
5（0.4） |
| 不快気分 |
1（0.1） |
| 不眠症 |
4（0.3） |
| 神経系障害 |
59（4.4） |
| 浮動性めまい |
4（0.3） |
| 味覚異常 |
3（0.2） |
| 頭痛 |
52（3.9） |
| 感覚障害 |
1（0.1） |
| 傾眠 |
1（0.1） |
| 眼障害 |
3（0.2） |
| 流涙増加 |
1（0.1） |
| 視覚障害 |
1（0.1） |
| 角膜障害 |
1（0.1） |
| 耳および迷路障害 |
4（0.3） |
| 耳管閉塞 |
1（0.1） |
| 耳鳴 |
3（0.2） |
| 心臓障害 |
7（0.5） |
| 心房細動 |
2（0.1） |
| 動悸 |
1（0.1） |
| 洞不全症候群 |
1（0.1） |
| 洞性頻脈 |
1（0.1） |
| 上室性期外収縮 |
2（0.1） |
| 血管障害 |
58（4.3） |
| 鼻出血 |
1（0.1） |
| 潮紅 |
3（0.2） |
| 高血圧 |
3（0.2） |
| 低血圧 |
2（0.1） |
| 静脈炎 |
3（0.2） |
| 血管炎 |
3（0.2） |
| 血管障害 |
42（3.1） |
|
| 副作用項目 |
総数（1,343例）
例数（％） |
| ほてり |
3（0.2） |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 |
17（1.3） |
| しゃっくり |
17（1.3） |
| 胃腸障害 |
236（17.6） |
| 腹部膨満 |
2（0.1） |
| 腹痛 |
2（0.1） |
| 上腹部痛 |
3（0.2） |
| 便秘 |
222（16.5） |
| 下痢 |
10（0.7） |
| 血性下痢 |
1（0.1） |
| 口内乾燥 |
4（0.3） |
| 消化不良 |
1（0.1） |
| 胃炎 |
1（0.1） |
| 痔核 |
1（0.1） |
| 胃不快感 |
1（0.1） |
| 口内炎 |
1（0.1） |
| 口の感覚鈍麻 |
2（0.1） |
| 肝胆道系障害 |
11（0.8） |
| 肝機能異常 |
7（0.5） |
| 肝炎 |
1（0.1） |
| 高ビリルビン血症 |
1（0.1） |
| 肝障害 |
2（0.1） |
| 皮膚および皮下組織障害 |
26（1.9） |
| 冷汗 |
2（0.1） |
| 接触性皮膚炎 |
1（0.1） |
| 湿疹 |
1（0.1） |
| 紅斑 |
1（0.1） |
| そう痒症 |
1（0.1） |
| 発疹 |
16（1.2） |
| 皮膚剥脱 |
2（0.1） |
| 蕁麻疹 |
1（0.1） |
| 色素沈着障害 |
1（0.1） |
|
| 副作用項目 |
総数（1,343例）
例数（％）
|
| 筋骨格系および結合組織障害 |
8（0.6） |
| 背部痛 |
1（0.1） |
| 関節腫脹 |
1（0.1） |
| 筋骨格痛 |
1（0.1） |
| 筋痛 |
2（0.1） |
| 四肢痛 |
1（0.1） |
| 筋骨格硬直 |
2（0.1） |
| 腎および尿路障害 |
2（0.1） |
| 血尿 |
2（0.1） |
| 生殖系および乳房障害 |
1（0.1） |
| 外陰膣不快感 |
1（0.1） |
| 全身障害および投与局所様態 |
20（1.5） |
胸部不快感
|
2（0.1） |
| 胸痛 |
1（0.1） |
| 悪寒 |
2（0.1） |
| 疲労 |
2（0.1） |
| 異常感 |
2（0.1） |
| 熱感 |
1（0.1） |
| 注射部位紅斑 |
2（0.1） |
| 注射部位疼痛 |
2（0.1） |
| 倦怠感 |
5（0.4） |
| 発熱 |
3（0.2） |
| 口渇 |
1（0.1） |
| 臨床検査 |
203（15.1） |
| アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 |
73（5.4） |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 |
49（3.6） |
| 血中アルブミン減少 |
2（0.1） |
| 血中アミラーゼ減少 |
1（0.1） |
|
| 副作用項目 |
総数（1,343例）
例数（％） |
| 血中アミラーゼ増加 |
1（0.1） |
| 血中ビリルビン増加 |
31（2.3） |
| 血中カルシウム増加 |
1（0.1） |
| 血中コレステロール増加 |
6（0.4） |
| 血中コリンエステラーゼ減少 |
2（0.1） |
| 血中クレアチニン増加 |
5（0.4） |
| 血中ブドウ糖増加 |
2（0.1） |
| 血中乳酸脱水素酵素減少 |
1（0.1） |
| 血中乳酸脱水素酵素増加 |
10（0.7） |
| 血中カリウム増加 |
2（0.1） |
| 血中尿素増加 |
2（0.1） |
| クレアチンホスホキナーゼ減少 |
1（0.1） |
| 心電図QT補正間隔延長 |
58（4.3） |
| 心電図ST部分下降 |
4（0.3） |
| 心電図T波逆転 |
2（0.1） |
| 好酸球数増加 |
2（0.1） |
| γ-グルタミントランスフェラーゼ増加 |
28（2.1） |
尿中ブドウ糖陽性
|
5（0.4） |
| 尿中血陽性 |
5（0.4） |
| ヘモグロビン減少 |
2（0.1） |
| リンパ球数減少 |
2（0.1） |
| 白血球数減少 |
1（0.1） |
| 白血球数増加 |
1（0.1） |
| 尿中蛋白陽性 |
27（2.0） |
| 尿中ウロビリン陽性 |
3（0.2）
|
| 血中アルカリホスファターゼ増加 |
12（0.9） |
| 心電図ST-T変化 |
1（0.1） |
|
MedDRA Ver 10.0
2010年1月承認時集計資料