治験及び臨床研究におけるコンプライアンス

大鵬薬品が実施する治験、臨床研究

新薬や新しい治療法の開発においては、患者さん等のご協力による治験または臨床研究を実施して、その効果や安全性を確認する必要があります。大鵬薬品では、以下の法令、規制要件、ガイドライン等を遵守して、治験、臨床研究を実施しています。

1. 治験
医薬品としての国の承認を得るために実施する臨床試験を「治験」と言います。治験においては、「ICH-GCP(医薬品の臨床試験実施の国際基準)」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(厚生労働省)」及び「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP省令・厚生労働省)」を遵守しています。

2. 臨床研究
新しい治療法の開発や検証などを目的とし、患者さん等を対象とした研究を一般的に「臨床研究」と言います。臨床研究においては「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)」を遵守しています。

また、社内の審査委員会を設置して、研究の科学的妥当性、患者さん等の安全性及び利益の担保などについて審査することにより研究の適正性及び信頼性を確保しており、実施に際しては社内規定・業務手順書等を遵守するとともに、ご協力いただける方の納得と自由意思による同意(インフォームド・コンセント)の取得を必須としています。

なお、治験、臨床研究の実施に伴って取得した個人情報等は、大鵬薬品のプライバシーステートメント及び個人情報保護規程等に従い、適切に取り扱います。

研究者主導臨床研究への支援

社外の研究者(大学・病院に属する医師等)が自らの責任の下で立案・実施する臨床研究のことを「研究者主導臨床研究」と言います。大鵬薬品では、新たな治療法の確立を通じて、医学・科学に貢献するために研究者主導臨床研究を支援しています。
研究者主導臨床研究の支援に際しては、「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針(日本製薬工業協会)」及び各種関連法規を遵守するとともに、第三者の社外委員を含む研究者主導臨床研究審査委員会にて、利益相反、研究実施組織の適格性、研究内容、支援依頼内容等について厳格に審査を行っています。
また、支援にあたり社内規定・業務手順書を遵守することはもとより、研究の独立性を担保する目的で、倫理性、安全性、利益相反等の確保のためのレビューなどの一部業務を除き、研究の立案、解析、論文執筆等、研究者が実施すべき業務については、大鵬薬品の従業員の関与を業務手順書で禁止しています。



私たちは、これからも倫理的に配慮した取り組みに努め、得られる研究成果を通じて、人びとの健康を高め、満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献いたします。