臨床試験成績

有効性

1.尿意切迫感に対する効果

尿意切迫感の改善度

医療用医薬品プロピベリン塩酸塩の治験データより、投与量10mg/日で尿意切迫感に対して41.5％の改善率（やや改善以上）でした。

自覚症状	評価例数	著明改善	改善	やや改善	不変	悪化
尿意切迫感	53	2	10	10	29	2

自覚症状	改善率(%)
自覚症状	改善以上	やや改善以上
尿意切迫感	22.6(12/53)	41.5(22/53)

試験方法：: プロピベリン塩酸塩10㎎を1日1回夕食後に2週間経口投与した。有効性評価例数10mg群（男性26名、女性30名）

承認申請時添付データ
髙安久雄，他：臨床医薬 6（4）：1990；761-776

2.頻尿､尿失禁に対する効果

自覚症状別の改善度

医療用医薬品プロピベリン塩酸塩の治験データより、女性に対して投与量10㎎ /日で昼間頻尿60.9％、夜間頻尿52.2％、尿失禁（尿もれ）90.9％の改善率（やや改善以上）でした。

自覚症状	評価例数	著明改善	改善	やや改善	不変	悪化
昼間頻尿	23	2	6	6	7	2
夜間頻尿	23	2	3	7	10	1
尿失禁	11	1	7	2	1	0

自覚症状	改善率(%)
自覚症状	改善以上	やや改善以上
昼間頻尿	34.8(8/23)	60.9(14/23)
夜間頻尿	21.7(5/23)	52.2(12/23)
尿失禁	72.7(8/11)	90.9(10/11)

承認申請時添付データ
髙安久雄，他：臨床医薬 6（4）：1990；761-776

排尿回数､尿失禁回数の変化

医療用医薬品プロピベリン塩酸塩の治験データより、女性に対して投与量10㎎群で排尿回数（1日）、尿失禁回数ともに投与前と比べて投与1週目より有意に減少しました。

試験方法：: プロピベリン塩酸塩10㎎を1日1回夕食後に2週間経口投与した。有効性評価例数10mg群（男性26名、女性30名）

承認申請時添付データ
髙安久雄，他：臨床医薬 6（4）：1990；761-776

安全性

副作用の発現状況

医療用医薬品プロピベリン塩酸塩の使用成績調査における副作用発現率は9.32％でした。
患者背景別副作用発現頻度は、男性9.39％（454/4,834例）、女性9.25％（512/5,533例）と同程度でした。年齢別では、16～64歳が8.33％（278/3,339例）、1日最大投与量別では10㎎で7.70％（159/2,065例）でした。累積総投与日数別では、14日未満、14日以上 28日未満、28日以上 56日未満でそれぞれ4.50％（466/10,361例)、2.20％（215/9,792例)2.10％（172/8,188例)でした。重症別では、軽症、中等症で差はみられませんでした。
主な副作用としては口渇、便秘、排尿困難、残尿感、尿閉が認めらました。女性の服用10mg/日でサブグループ解析を実施したところ、副作用発現率は7.94％（82/1,033例）でした。

使用成績調査の患者背景別副作用発現頻度

患者背景		調査症例数	発現症例数（症例率）
使用成績調査全体		10,367例	966例（9.32％）
性	男性	4,834例	454例（9.39％）
性	女性	5,533例	512例（9.25％）
年齢	～15歳	58例	4例（6.90％）
	16～64歳	3,339例	278例（8.33％）
	65歳以上	6,970例	684例（9.81％）
重症度	軽症	4,013例	368例（9.17％）
	中等度	5,766例	529例（9.17％）
	重症	574例	67例（11.67％）
	判定不能	14例	2例（14.29%）

患者背景		調査症例数	発現症例数（症例率）
1日最大投与量	5mg	7例	1例（14.29％）
	10mg	2,065例	159例（7.70％）
	20mg	7,778例	750例（9.64％）
	30mg	149例	19例（12.75％）
	40mg	361例	37例（10.25％）
	60mg	6例	0
	80mg	1例	0
総投与日数（累積）	14日未満	10,361例	466例（4.50％）
	14日以上 28日未満	9,792例	215例（2.20％）
	28日以上 56日未満	8,188例	172例（2.10％）
	56日以上	5,368例	134例（2.50％）
	不明	6例	5例（-）

承認申請時添付データ
伊藤国夫，他：薬理と治療 30（12）：2002；1023-1036

使用成績調査の副作用（サブグループ解析）

		使用成績調査（全体）	使用成績調査（女性10㎎/日）
調査症例数		10,367例	1,033例
副作用の発現症例数		966例	82例
副作用発現率		9.32%	7.94％
		発現件数（発現率）
主な副作用	口渇	481例（4.64％）	44例（4.26％）
	便秘	89例（0.86％）	13例（1.26％）
	排尿困難	168例（1.62%）	9例（0.87％）
	残尿感	55例（0.53%）	3例（0.29％）
	尿閉	30例（0.29%）	1例（0.10％）

承認申請時添付データ
伊藤国夫，他：薬理と治療 30（12）：2002；1023-1036