治験情報の開示ポリシー

大鵬グループ(大鵬)は、大鵬がスポンサーである治験の透明性を高めることに取り組んでいます。また、IFPMA1の責任ある臨床試験(治験)データ公開に関する原則をはじめとした透明性確保の原則に準拠し、責任ある治験データの公開を通じて、公衆衛生の向上に尽力します。

1.ウェブサイトへの治験の登録と結果の掲載

大鵬は、適用される規制に従って、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の情報と結果の要約を一般に公開されている臨床試験情報登録ウェブサイト(ClinicalTrials.govやJAPIC2など)に登録します。

更に、大鵬は、米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について,大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の総括報告書(CSR)の概要を掲載するデータベースを作成する予定です。

2.臨床試験結果の公表

大鵬は、大鵬がスポンサーである第III相試験および医学的重要性の高い治験のデータを、結果に関わらず、ピアレビュージャーナルや学会で公表します。

3.臨床試験データの公開

大鵬は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じてその論文のデータセット(個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット)にアクセスできる環境を提供します。

臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。

大鵬による研究者への患者レベルのデータ公開に関する詳細は、こちらをご参照ください。

4.臨床試験参加者との結果の共有

大鵬は規制当局と協力し、適用される規制に従って、患者を対象とした治験の参加者に分かりやすい表現で試験結果のまとめを提供する仕組みを導入する予定です。

2019年9月

[1] International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations(国際製薬団体連合会)
[2] Japan Pharmaceutical Information Center(日本医薬情報センター)