ニュースリリース

2011年03月15日
大鵬薬品工業株式会社

ティーエスワン®が進行性胃がんの治療薬として欧州で承認

大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、経口抗がん剤であるティーエスワン(欧州申請商品名:Teysuno™)が、3月14日に欧州委員会(EC)よりシスプラチンとの併用による進行性胃がん患者の治療薬として承認を受けたことをお知らせします。この承認は、2010年12月17日の欧州医薬品庁(EMA)の勧告に基づいており、欧州連合加盟27カ国と欧州経済地域加盟3カ国で適応されます。

今回の承認は、進行性胃がん患者を対象に実施された大規模グローバル第Ⅲ相試験であるFLAGSの結果に一部基づいています。提出された、品質、安全性、有効性のデータを基に、ティーエスワンのリスクベネフィットバランスが望ましいと判断され、承認に至ったと考えております。

ティーエスワン(Teysuno™)の欧州発売は2011年後半を予定しています。


【 胃がんについて 】
胃がんは、世界で年間約934,000人の新患数(全癌腫の新患者数の8.6%)で、肺がん、乳がん、結腸直腸がんに続き4番目に多いがんです。年間約700,000~800,000人が死亡しています。新患の約70%は発展途上国で発症し、42%は中国で発症しています。
欧州では、胃がんは7番目に多く、年間推定死亡者数は118,200人です。また、胃がんの5年生存率は、男性で約20%、女性で約25%です。同様に、アメリカでは、5年生存率は24%ですが、早期に発見された場合は61%にまで改善しています。しかしながら、アメリカで早期診断される確率は4分の1未満です。一方、1960年代から実施されている検診により早期発見が多い日本においては、5年生存率は50%を超えています。

【 ティーエスワンについて 】
ティーエスワンは、胃がんの治療薬として開発され、1999年に国内で最初に承認されました。海外では、韓国、中国、シンガポールと台湾で胃癌の適応で承認されており、今日までティーエスワンは、日本とアジアで870,000人以上の患者さんに使用されています。

【 FLAGS(First-Line Advanced Gastric Cancer Study)試験について 】
本試験は、未治療進行再発胃癌に対して5FU+CDDP(CF療法)とTS-1+CDDP(CS療法)を比較する無作為化比較試験であり、大鵬薬品米国法人により 北米、欧州、南米、南アフリカ、オーストラリアにおいて実施されました。主要評価項目は全生存期間における優越性です。結果、生存曲線はCS療法がCF療法を上回っていましたが、有意差を示すには至りませんでした。一方、安全性は概してCS療法がCF療法に比較して良好でした。

ニュースリリースに記載されている内容は、報道発表日現在の情報です。