ニュースリリース

2014年07月02日
大鵬薬品工業株式会社

β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン®静注用」発熱性好中球減少症での適応追加申請のお知らせ

大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン®静注用2.25・4.5」(一般名:タゾバクタム・ピペラシリン、以下本剤)について、本日、「発熱性好中球減少症」の適応症追加を厚生労働省に承認申請したことをお知らせします。

厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※1(以下検討会議)」において、「発熱性好中球減少症」の適応取得に向けた開発要望が関連学会より提出され、検討会議にて医療上の必要性が高いとの評価を得ました。これにより厚生労働省から大鵬薬品へ2010年12月に開発要請があり、これを受けて治験を実施してまいりました。

大鵬薬品は、今後も感染症治療において、医療従事者や患者さんにより一層貢献できるよう努めてまいります。

【ゾシン®静注用について】
本剤は、大鵬薬品が創製したβ-ラクタマーゼ阻害剤であるタゾバクタムと富山化学工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:菅田 益司)が創製したペニシリン系抗生物質であるピペラシリンを力価比1:8の割合で配合した注射用抗生物質製剤です。
国内での製造販売元は大鵬薬品で、大正富山医薬品株式会社(本社:東京、代表取締役社長:大平 明)が販売しています。本剤は、2008年7月に成人と小児における敗血症、肺炎、腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎を適応症として承認され、2012年9月には腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の適応症が承認されています。海外では102カ国※2で承認されています。また、欧米などの各種感染症治療に関する診療ガイドラインにおいて第一選択薬のひとつとして推奨されており、世界的な標準薬として高く評価されています。

【発熱性好中球減少症について】
急性白血病をはじめとする造血器疾患や固形がんの患者さんに対して、さまざまな化学療法や放射線療法などが施行されています。発熱性好中球減少症は、これらの治療に起因して生じる骨髄抑制に伴う好中球減少時に発症する発熱性疾患です。急速に重症化して死に至る危険性が高い疾患でもある一方で、広域抗菌薬の投与により改善することが知られています。

※1:欧米では使用が認められているが、国内では未承認の医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で必要な試験の妥当性を確認することなどにより、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された会議。
※2:2012年10月現在

ニュースリリースに記載されている内容は、報道発表日現在の情報です。

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