ニュースリリース

2014年07月31日
大鵬薬品工業株式会社

血管新生阻害剤TSU-68(一般名:orantinib)の肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験中止のお知らせ

大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、血管新生阻害剤TSU-68(一般名:orantinib)に関して、肝細胞がんを対象とした第Ⅲ相国際共同臨床試験(試験名:ORIENTAL、以下本試験)を中止することを決定しましたので、お知らせします。

本試験は、肝動脈化学塞栓療法(TACE)を施行する肝細胞がん患者において、TACE+プラセボ併用群を対照に、TACE+TSU-68併用群における全生存期間(OS:Overall Survival)の優越性を検証することを目的とした、無作為化二重盲検比較試験です。日本、韓国、台湾の3カ国・地域で2010年12月から2013年11月の間に889例が登録され、その後2016年11月まで追跡を行う予定でした。

本試験の独立データモニタリング委員会が中間解析を実施した結果、主要評価項目である全生存期間で事前に設定した基準を達成しなかったため、本試験の中止が勧告されました。この勧告に基づき、大鵬薬品は、本試験の中止を決定し、各実施医療機関への治験中止の通知および各国規制当局への治験中止の報告を行いました。
本試験の詳細な結果は、今後しかるべき学術集会で発表する予定です。

大鵬薬品は、今後もがん領域において、医療従事者や患者さんにより一層貢献できるよう努めてまいります。

ニュースリリースに記載されている内容は、報道発表日現在の情報です。

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