ニュースリリース

大鵬薬品工業株式会社 （本社：東京都千代田区、代表取締役社長：小林将之、以下「大鵬薬品」）とその子会社Taiho Oncology, Inc.（本社：米国ニュージャージー州、President & CEO：Peter Melnyk、以下「大鵬オンコロジー」）およびAraris Biotech AG（本社：スイスチューリッヒ州、CEO兼共同創設者：Dragan Grabulovski、以下「Araris社」）は、非ホジキンリンパ腫に対し開発中の抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate、以下「ADC」）であるARC-02について、米国食品医薬品局（FDA）より治験薬（Investigational New Drug：IND）審査期間が完了したことをお知らせします。これを受け、大鵬オンコロジーはARC-02の第I相用量漸増試験を開始します。

大鵬薬品は、2025年3月にAraris社を買収し、バイオ医薬品およびADC領域における研究開発力を強化しました。Araris社はスイスのポール・シェラー研究所からスピンオフして設立され、ADCの研究開発に特化しています。Araris社のアプローチの中核をなすのが、独自のADC技術であるAraLinQ™です。同技術は、標準的な抗体を用い、製造規模の拡大にも対応可能なプロセスによって、安定かつ部位特異的なADCを創製できるよう設計されています。ARC-02はCD79bタンパク質を標的とする、AraLinQ™技術で創製されたADCです。モノメチルアウリスタチンE（MMAE）をペイロードとして用い、B細胞性悪性腫瘍を選択的に標的とし殺細胞効果を発揮するよう設計されています。

本第I相試験は、AraLinQ™を用いて創出した開発候補品として初めて実施される臨床試験です。本試験は、大鵬薬品グループのがん領域におけるADC開発の重要な節目となります。

大鵬薬品のGlobal Chief Medical Officer、Fabio Benedetti, MDは「当社初のADCを臨床試験へと進めることは、当社パイプラインにとっての重要なマイルストーンであるとともに、がん領域における大鵬薬品グループの開発力の継続的強化を示しています。本臨床試験を通じて、患者さんにおけるARC-02の評価を行い、ARC-02および当社ADC基盤の今後の開発を検討するためのデータを取得していきます。がんと向き合う方々に革新的な治療法を届けるという、当社の幅広い取り組みの一環として、本プログラムを前進させてまいります。」と述べています。

AraLinQ™は、ネイティブ抗体のFcフレームワーク内の特定の部位（Q295）に、ペイロードの部位特異的な結合を可能にするAraris社のADC技術です。Araris社独自のリンカーを使用し同部位にペイロードを結合させても、抗体は未結合の時とほぼ同じ性能（例：薬物動態やエフェクター機能）を維持することが前臨床試験で示されています。さらに、リンカー・ペイロードは強固なペプチド結合を通じて抗体に結合するため、優れた安定性を示します。抗体を介した内在化を通じてがん細胞に入ると、リンカーは容易に分解されペイロードを放出します。これら3つの特性は、効率的なペイロード送達を可能にするための設計上重要な要素です。
AraLinQ™のリンカーは親水性であり、血液などの水性溶液中における溶解性の向上によって凝集のリスク低減が期待されます。また、このリンカーはユニークな分岐構造を持たせることが可能であり、種類の異なるペイロードを複数搭載するADCの作成も可能です。AraLinQ™は従来型またはエンジニアリングされた「既製」のネイティブ抗体を使用しワンステップでADCを生成することができます。このプロセスは迅速で費用効率が良く、特別な抗体合成を必要とせず簡単にスケールアップが可能です。

大鵬薬品は、大塚ホールディングス株式会社の事業会社で「私たちは人びとの健康を高め　満ち足りた笑顔あふれる　社会づくりに貢献します。」を企業理念とし、「がん」、「免疫関連疾患」の２領域に注力する研究開発型のスペシャリティファーマです。特にがん領域においては、国内におけるリーディングカンパニーの一つとして知られており、グローバル化も積極的に推進しています。がん領域以外におきましても生活の質の向上に貢献できる製品を販売しています。また、コンシューマーヘルスケア事業でも生活者志向を第一に愛情豊かな暮らしを支える商品作りに注力しています。大鵬薬品の詳細については、https://www.taiho.co.jpをご参照ください。

大鵬オンコロジーのミッションは、がん患者さん、そのご家族そして介護者の生活を改善することです。同社はさまざまながん種に対する経口抗がん剤の開発と販売に注力しています。大鵬オンコロジーは固形がんおよび血液がんをターゲットとする低分子の臨床候補化合物の強固なパイプラインを持ち、さらに前臨床段階においても候補化合物も有しています。大鵬オンコロジーは、大塚ホールディングスの一員である大鵬薬品の子会社です。米国ニュージャージー州プリンストンに本社を置き、大鵬薬品のヨーロッパ（スイス連邦、ツーク州）とカナダ（オンタリオ州オークビル）における事業運営を統括しています。
大鵬オンコロジーの詳細については、https://www.taihooncology.com/us をご参照ください。

Araris Biotech AGは、大鵬薬品工業株式会社の完全子会社であり、抗体薬物複合体（ADC）の未来を切り拓く先進的バイオテクノロジー企業です。「化学療法のいらない世界」の実現をビジョンに掲げ、独自の結合技術および革新的なマルチペイロード技術により、標的がん治療の概念そのものを再定義しようとしています。
Ararisの技術は、あらゆる抗体をADCへと変換することを可能にし、安全性と有効性のさらなる向上を目指しています。1つの抗体に、相乗的に働く複数の抗がんペイロードを効率的なワンステップ工程で結合させることにより、標的化された形で併用化学療法に相当する高い治療効果を発揮する次世代の標的型治療の創出を目指しています。科学技術および開発パイプラインの詳細は https://www.ararisbiotech.com/ をご覧ください。