開発

世界中の患者さんの健康へ
新薬を通じた最大貢献を目指す

基礎研究で新薬として期待される候補物質は、想定された薬としてのコンセプトが最小限のリスクで患者さんに発揮されることで、新薬を待ち望んでいる世界中の多くの患者さんに貢献することになります。そして、そのための質の高い臨床データを収集することが臨床試験(治験)では求められており、試験に協力いただける患者さんへの倫理性や安全性に最大限配慮しつつ、想定された作用機序や臨床効果、体内動態を科学的かつ効率的に収集、評価します。最初に人に投与される探索的な試験段階から、具体的な対象疾患の特定と治療上の位置付けを明確にするための検証的な試験段階、そして規制当局に対する新薬としての承認申請から審査対応段階と、新薬開発には多くのステップがあり、この一連の業務を主管するのが開発・メディカルアフェアーズ(MA)本部です。また、開発・MA本部は基礎研究段階では研究本部と連携して新薬の開発コンセプト構築に携わり、市販後は医薬本部やファーマコヴィジランス部門と連携して、医療現場において新薬の価値を最大限に発揮するための適正使用や、安全性を確保するための医療関係者や患者さんへの情報提供の検討などにも参画しており、新たな効能追加に向けた治験、製造販売後臨床試験の立案と実施も行っています。

さらには、日本のみならず欧米やアジアにおける新薬開発も担っており、米国や欧州、アジアの関係会社と連携し、世界中の患者さんに自社ブランドの新薬を迅速かつ効率的に届けるのも重要な業務です。グローバルで新薬開発を行うには関係会社との検討、協議のみならず、国際学会などでの治療法に関する最新の情報収集、各国のエキスパートとの医療ニーズや試験デザイン、統計手法に関するディスカッションが極めて重要で、各国の関係者と良好なコミュニケーションを図りながら臨床試験を進めています。このようにグローバルマインドを持った人財が求められる職場であり、アジア、米国、欧州で開発業務に携わる者も年々増加しています。開発・MA本部は「より良い医薬品をより早く患者さんへ届ける」ために、世界の人びとの健康に貢献できる新薬開発をグローバル視点で推進し、常に挑戦するプロ集団として、科学的で倫理性・信頼性の高い臨床試験の立案・実施、データ創出、承認申請、そして人財の育成に日々励んでいます。